唯柯医疗D-shufo PFO封堵器及其他卵圆孔未闭封堵器品牌介绍

更新时间：2025-11-06 18:32:16来源：搜狐

卵圆孔未闭（PFO）是临床上常见的心脏结构异常，约四分之一的成人存在PFO。越来越多的研究显示，PFO与隐源性卒中之间密切相关，介入封堵可有效预防卒中事件的发生。近年来，多种不同的封堵器相继上市，截至2025年10月，已形成3家国产1家进口品牌的市场格局，正在临床试验且未上市产品众多。

国家药品监督管理局已获批产品：

三家国产品牌：

唯柯医疗 D-shufo PFO封堵器：武汉唯柯医疗科技有限公司生产，国内首个获批的单铆涂层二代卵圆孔未闭封堵器，金属封堵器，2024年获批，注册证编号：国械注准20243130276，共12个规格型号。由网塞（覆派瑞林涂层）、端头、阻流体组成，阻流体通过缝合线缝合在网塞上。

产品优势：

1.封堵更严密：双盘碟状内扣设计，紧密贴合房间隔，利于内皮细胞攀附，封堵更完全。

2.血栓风险更低：左盘无铆设计，表面更加平整，减少血栓形成，加速内皮化进程。

3.降低并发症风险：表面覆派瑞林纳米涂层，有效减少镍离子释放95%以上，降低过敏反应。更好的生物相容性，促进内皮化。

4.适配范围广：规格最全，提供3种结构、12种型号规格，能够精准满足不同患者的个性化治疗需求。① 独有两种腰部直径（市场常规和大腰径），用于不同开口PFO；②独有的“左大右小”盘面规格，用于筛孔型PFO或合并房缺。③拥有市场最大规格（3636-6），用于合并膨出瘤及大PFO。5.高品质镍钛合金丝，具备出色形状记忆性，提供稳定夹持效果。

华医圣杰Cardi-O-Fix PFO封堵器：北京华医圣杰科技有限公司生产，国内最早（2009年）获批注册证的PFO产品，金属封堵器，注册证编号：国械注准20173134477，为一代无涂层封堵器，由镍钛合金、端头（上、下端头或只有下端头）、阻流体及缝合线组成，共10种规格型号，分为双铆、单铆。

产品优势：

1.镍钛合金丝，具有良好力学性能与生物相容性。

2.双层聚合物阻流膜，手工精密缝合，阻流效果优异，促进内皮化进程。

3.采用编织技术，具备良好顺应性贴合解剖结构。

心泰医疗（形状记忆）MemoSorb 可降解PFO封堵器：上海形状记忆合金材料有限公司生产，全球首个获批上市可降解PFO封堵器，2023年获批，注册证编号：国械注准20233131307，共8个规格型号；由封堵器支架（含成型环）、阻流膜、缝合线和成型线、拉线器组成，封堵器上带有显影标记。封堵器支架为聚对二氧环己酮（PDO）可降解丝编织而成，内部缝有聚乳酸（PLA）可降解阻流膜，显影标记为铂。

产品优势：

1. 无长期异物留存：可降解材料在完成封堵任务后逐渐降解，最终被人体代谢为二氧化碳和水；

2.降低并发症风险：材料柔软且顺应心脏运动，减少对外周组织的压迫，促进内皮修复；

3.适应未来手术需求：不会阻碍未来可能进行的房间隔介入手术路径，为患者保留了更多的治疗选择。

待解决问题：

1.材料特性限制：生物可降解材料的记忆性和回弹性较差，封堵器释放后可能因形变影响封堵效果，存在术后残余分流的风险。

2. 降解周期不确定：降解速率较难精准把控，若过早降解可能导致缺损再通，影响治疗效果。目前公布的临床数据显示，6个月有效封堵成功率90.63%，12个月封堵成功率仅为78.72%，远低于金属PFO封堵器的91.8%。

3. 适应范围有限：无法适应复杂PFO解剖结构，仅适用简单型PFO。

一家进口产品：

雅培 Amplatzer系列 PFO封堵器：雅培医疗器械Abbott Medical生产，具有两款PFO封堵器，为金属封堵器，其中一代Amplatzer PFO封堵器2016年在国内获批，非预装双铆PFO封堵器，注册证编号：国械注进20163133021，3种规格型号；产品由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。

二代Amplatzer Talisman PFO封堵器为2023年在国内获批，为预装输送钢缆双铆产品，注册证编号：国械注进20233130485，4种规格型号；配套输送系统（卵圆孔未闭封堵器传送鞘）注册证编号：国械注进20233030486。

与一代相比，产品优势：

1.增加一个规格型号9-PFO-3025规格，即右心房盘直径30mm，左心房盘直径25mm，对常见的解剖结构更加适应；

2.预装输送钢缆，方便术者临床操作，节省安装封堵盘时间，一体化操作更加便捷；

3.封堵盘右盘呈现倒扣形状设计，植入后更加贴合房间隔，更加容易内皮化；

4. 腰部增粗，适合更多解剖结构，增粗的腰部有效防止释放中打滑现象的发生，减少对房间隔的损伤。同时可以增加腰部延展性，在对与长隧道的PFO封堵中，更加贴合解剖形态。